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ícone da data de publicação em 5 de outubro de 2018.
Nova ferramenta agiliza a análise de pedidos da indústria
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A Anvisa lançou uma nova ferramenta que permite a análise mais ágil das solicitações da indústria farmacêutica para a isenção da prescrição de medicamentos. O objetivo é simplificar os processos, além de aumentar mais rapidamente o número de produtos disponíveis no mercado para a população.
A ferramenta é constituída por uma folha de cálculo prevista para padronizar e reunir, em um único documento, o banco de dados de eventos adversos de diferentes empresas para o mesmo medicamento. Com isso, será possível realizar a análise simultânea em grupos de moléculas diferentes.
Assim, o instrumento que irá auxiliar na análise de processos de farmacovigilância necessários para as solicitações de switch (troca de enquadramento da categoria de medicamentos) previstos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 98, de 2016.
Para a Anvisa, a nova dinâmica permitirá otimizar a análise da segurança relacionada com o uso dos produtos a serem enquadrados como isentos de prescrição.
O lançamento da ferramenta foi feito pelo diretor-presidente e diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, William Dib, durante um evento realizado pela Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip), no dia 28/9, em São Paulo.
A apresentação da ferramenta e do novo fluxo de análise para pedidos sobre isenção de prescrição de medicamentos foi realizada por William Dib, e pela diretora adjunta da diretoria de Controle e de Vigilância da Saúde (Dimon), Patricia Horta Pacheco Lamarão, além da titular da Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (GGMON), Fernanda Maciel Rebelo, e o gerente de Farmacovigilância, Marcelo Vogler de Moraes.
Associação
Fruto de uma parceria entre a Bactéria e a Abimip, a iniciativa integra-se no processo de alargamento da lista de medicamentos que têm um perfil de segurança e uso compatível com a venda sem prescrição, a fim de garantir a ampliação do acesso da população à obtenção de tratamentos adequados.
No início de 2018, menos de 18 meses depois da publicação da RDC 98/2016, a Agência iniciou a busca de uma solução que fizesse este tipo de demanda e parar o processo de análise mais simples, mas sem perder a eficácia e a segurança das análises realizadas.
Atualmente, existe uma fila de 27 pedidos em poder da Anvisa, afirma a Abimip, que tem mais de 50 moléculas com potencial de reclassificação. Para a associação, se este processo não é ágil, a liberação dos produtos pode levar muito tempo.
A partir de informações recolhidas por a Abimip e discutidas com a Anvisa, foi desenvolvido um projeto piloto, em uma tentativa de superar todos os desafios regulatórios em perspectiva: criar uma ferramenta que simplificasse e padronizasse o processo de solicitação de isenção da prescrição de medicamentos, que servisse para todo o setor regulado e que permitisse uma análise mais rápida e fácil pela Anvisa.
Portanto, em menos de um ano, a ferramenta está disponível para que as empresas do setor têm informações mais detalhadas sobre seus produtos. Depois de preenchidas, as informações contidas na folha de cálculo serão consolidadas pela Anvisa, que passa a ter todos os dados sobre o segmento reunidos em um só lugar.
Critérios de enquadramento
Existem diversos critérios para a composição de um medicamento sem prescrição, conforme estabelece a RDC 98. Alguns deles são: ter um tempo mínimo de 10 anos de comercialização, estando há pelo menos cinco anos no mercado brasileiro com venda sob prescrição; ou ter cinco anos de comercialização no exterior, como o medicamento sem receita médica, com critérios de enquadramento compatíveis com os do Brasil.
Também entram na lista dos critérios da Anvisa questões como: baixo potencial de causar danos à saúde; baixo potencial de toxicidade; indicação para seu uso em curtos períodos de tempo; e a indicação para o tratamento, prevenção ou alívio dos sinais e sintomas de doenças graves e com evolução não existe ou é muito lenta, entre vários outros.
Leia mais:
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 98, de 2016
Fonte: Anvisa
Viviane
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Fonte: ascoferj.com.br/noticias/nova-ferramenta-agiliza-análise-de-pedidos-de-a-indústria