Testes de envio de informação sobre os elos da cadeia para a Anvisa começaram este mês
Perante o novo prazo e os recursos do setor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu rever as regras estabelecidas pela república democrática do CONGO 54/13 e publicou a RDC 157, em maio último, que determina novos mecanismos e procedimentos para o acompanhamento. A nova resolução retira da indústria da condição de suporte de informações fornecidas por meio das ferramentas do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Segundo informa o diretor de assuntos Técnicos e Regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Jair Calixto, os testes de envio de informação sobre os elos da cadeia para a Anvisa começaram este mês. O piloto propriamente dito deve esperar a conclusão das provas básicas de correio e a entrega completa do sistema Dataprev.
A implantação do SNCM foi dividida em três etapas. Na primeira delas, se realiza a serialização de linha de produção, ou seja, recipientes e embalagens, começarão a ser produzidas com o código bidimensional impresso. Em seguida, será a vez de testar o sistema de troca de informações e o funcionamento do banco de dados da Agência. Em um terceiro momento, o sistema de rastreabilidade é realizada de forma integral, incluindo a indústria, distribuidores e varejistas e atacadistas.
De acordo com a RDC 157/2017 – Art 7º- “Toda embalagem de transporte que contenham, pelo menos, um medicamento incluído na fase experimental do SNCM, a partir da instância de evento de entrega do titular do registro deve ter um código único de identificação próprio, que permita a relação com o Identificador Único de Medicamento (IUM), que contém”. Por isso, o padrão tecnológico utilizado é um código de duas dimensões, desenvolvido pela GS1, que identifica de forma única uma unidade logística. Dois códigos globais serão utilizados. O GS1 Datamatrix em embalagem secundária e o SSCC na embalagem de transporte. O objetivo é garantir a inviolabilidade dos medicamentos. A comunicação se realiza por meio do padrão EPCIS (GS1) para registro e intercâmbio de informações, de eventos/cursos e o estado dos produtos, unidades logísticas e outros ativos na cadeia de suprimentos.
Fonte: TI InsideFoto: Shutterstock
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Fonte: guiadafarmacia.com.br/acompanhamento-de-medicamentos-deve-entrar-em-vigor-em-2019